L'entreprise Exothera, filiale du groupe Univercells et membre de la Galaxie Sambrinvest, obtient la certification BPF et ajoute 2 100 m2 supplémentaires à ses installations, portant sa capacités de développement et de fabrication de vecteurs viraux totale à 8 600 m2.
Cette expansion fait d'Exothera l'une des plus grandes installations de vecteurs viraux en Europe et contribuera à alléger certaines contraintes de capacité des CDMO.
Exothera, CDMO spécialisé dans le développement et la fabrication de vecteurs viraux pour les vaccins et les thérapies géniques, a reçu de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) l'accréditation Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour ses installations de Jumet, en Belgique. Cette accréditation fait suite à une série d'inspections réussies garantissant qu'Exothera peut fabriquer des produits biopharmaceutiques selon les normes de qualité les plus élevées. Cela permettra à Exothera d'étendre ses services à un plus grand nombre de clients, en soutenant les entreprises biopharmaceutiques depuis le développement précoce d'un candidat biothérapeutique jusqu'à la fabrication à grande échelle.
Exothera a été fondée en 2020 pour aider à relever deux des défis les plus critiques auxquels les fabricants sont confrontés dans la mise sur le marché de thérapies avancées : le manque de capacité de production et la rareté de l'expertise en bioprocédés. L'expertise en biotraitement de vecteurs viraux spécifiques est essentielle pour répondre aux processus de fabrication plus complexes requis pour la fabrication de thérapies cellulaires et géniques. Ces défis ont maintenu les coûts à un niveau inutilement élevé et ont ralenti le développement et la livraison de thérapies révolutionnaires à ceux qui en ont le plus besoin.
Les opérations initiales ont commencé sur deux sites situés à Nivelles et à Gosselies, tandis que la rénovation et la construction de nouveaux bureaux et de grandes zones de développement de processus et de production ont eu lieu dans deux bâtiments du campus d'Univercells à Jumet, acquis notamment grâce à un leasing immobilier ambitieux de Sambrinvest. Ces installations offrent désormais une surface combinée de 8 600 m2. Exothera, en collaboration avec l'équipe d'Univercells et des partenaires sélectionnés, a construit en seulement 18 mois l'une des plus grandes installations de pointe d'Europe, avec une zone de fabrication certifiée BPF totalisant 2 100 m2. L'installation comprend 5 salles blanches de grade C en amont avec plusieurs technologies de bioréacteurs pour la culture de cellules adhérentes et en suspension. Les bioréacteurs peuvent aller jusqu'à 2 x 2000L pour la plateforme de suspension et 2 x 600m2 pour la plateforme d'adhérence, ce qui donne aux clients une grande flexibilité et un grand choix.
En parallèle, la société a continué d'étoffer son équipe d'experts en recrutant des candidats ayant une connaissance approfondie des vecteurs viraux, comme Hanna Lesch qui a rejoint le groupe en tant que Chief Technology Officer en octobre 2021. Exothera compte actuellement 140 experts capables de travailler main dans la main avec les fabricants pour développer et mettre rapidement sur le marché des traitements abordables pour les patients.
Exothera a déjà travaillé sur plus de 28 projets pour des clients de l'Union européenne et des États-Unis et dispose de l'espace nécessaire pour développer 9 000 m2 supplémentaires sur le campus de Jumet, ainsi que d'autres options de développement. La société envisage également des options de croissance internationale en fonction des besoins des clients.
"Cette certification BPF pour l'extension de nos installations est la pierre angulaire de tout ce que nous avons construit depuis le début. Nous sommes extrêmement fiers de l'incroyable travail réalisé par toutes les équipes", déclare Thibault Jonckheere, PDG d'Exothera.
"Elle nous permettra non seulement d'accueillir de nouveaux clients dont les produits sont en phase de développement précoce, mais aussi de permettre à tous nos partenaires existants de répondre à leurs besoins de fabrication à grande échelle".
L'ajout d'une plus grande capacité de fabrication est une étape importante pour alléger certaines des contraintes actuelles de l'industrie. La pression exercée sur le développement et la fabrication de milliards de vaccins, ainsi que l'approbation de plus de 30 nouveaux médicaments par la FDA au cours de l'année prochaine, exerceront une pression considérable sur la capacité de production mondiale*. Exothera espère jouer un rôle important en répondant à certains de ces besoins de capacité en offrant des installations bien équipées avec la bonne technologie et une équipe capable de relever le défi.
Exothera a démontré qu'elle pouvait accélérer le développement de son propre site, en achevant la construction en un temps record. L'ambition d'Exothera est de créer une nouvelle catégorie de CDMO qui réduira le temps nécessaire aux clients pour fournir leur thérapie, de sorte que les thérapies qui changent la vie puissent être disponibles rapidement pour tous les patients qui en ont besoin.
À propos d'Exothera
Exothera est une CDMO (entreprise de fabrication et de développement sous contrat) de vecteurs viraux utilisant des plateformes de bioproduction standards et innovantes pour fournir rapidement des vaccins et des thérapies cellulaires et géniques à base de vecteurs viraux à un prix abordable. En tant que société d'Univercells, Exothera capitalise sur les nouvelles technologies de fabrication et sur l'expertise de pointe en bioprocédés pour fournir une optimisation des processus sur mesure et une production BPF de vecteurs viraux. Sur la base de sa vaste expertise technologique, Exothera sélectionne les technologies qui répondent de manière optimale aux besoins des clients en matière de fabrication de vecteurs viraux rentables et agiles et fournit des services de contrôle de qualité et de développement analytique.
*Prédictions de la CPhI pour 2022 : Les capacités des CDMO sont limitées et les vaccins COVID sont en hausse. 7 janvier 2022 Publié en ligne sur : https://www.healthcarepackaging.com/business- intelligence/news/21992664/cphi-2022-predictions-cdmo-capacity-constrained-and-covid-vaccines-on-the-rise
Article tiré du communiqué de presse d'Exothera diffusé le 23/03/2022